农历 设为首页

“修订药品说明书”需制度堵漏

2020-05-21 00:33 来源:  新葡京导航登入
A+ A-
  □张淳艺(公职人员)
 
  日前,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”(修订稿)意见的通知》。这是时隔14年后,药监局对现行的药品说明书管理规定进行调整。修订稿明确,上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关规定处罚。
 
  药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件,必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。生产企业还应主动跟踪药品上市后的安全性信息,及时修订说明书。但在现实中,许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年,有关禁忌、不良反应等项目依然是“尚不明确”。
 
  究其原因,是由于收集药品的安全性、有效性信息需要投入一定成本,加之担心公布不良反应会影响药品销售,企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时,相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。但究竟怎样算是“及时”,规定语焉不详,也缺乏相应的处罚机制。
 
  当“及时修订说明书”成为一句口号,药企自然缺乏自我揭短的动力。2018年,《21世纪经济报道》曾进行过统计:近10年间,679个药品修订了不良反应。鲜有发现药企主动修改药品说明书,大多数是国家监管部门要求企业修改。
 
  此次修订填补了这一制度漏洞。修订稿明确,对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌证、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法,以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人最长时限不超过3个月应提交修订药品说明书的申请;对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3个月~6个月内提交修订说明书的申请。
 
  加强药品说明书的动态管理,既可以充分满足患者的知情权,又在客观上倒逼药企不断改进工艺,提高药品质量,从而降低用药安全风险,推动合理用药。
网站地图 新葡京线上平台登入 新葡京棋牌平台登入 威尼斯人开户平台登入
申博现金官网 菲律宾申博亚洲 138申博亚洲 菲律宾申博网站
百发导航直营网 四季彩票福彩3D 时时彩平台代理怎么做 小游戏下载登入
新葡京娱乐场线路检测登入 新葡京官网注册登入 新葡京网投登入 新葡京官网大全登入
新葡京棋牌官方下载登入 威尼斯人真人赌博登入 威尼斯人网址开户平台登入 新葡京网上投注登入
167psb.com S6181.COM 8PJS.COM 157cw.com 688XTD.COM
686jbs.com 877TGP.COM 8AKS.COM 8NJS.COM DC362.COM
676sj.com 277PT.COM 581tt.com 581tt.com 589sj.com
538sj.com 989DC.COM 729psb.com 298PT.COM XSB234.COM